Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8332:2010 (ISO 15190: 2003) về Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu về an toàn

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8332 : 2010

ISO 15190: 2003

PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ – YÊU CẦU VỀ AN TOÀN

Medical laboratories – Requirements for safety

Lời nói đầu

TCVN 8332 : 2010 hoàn toàn tương đương với ISO 15190 : 2003;

TCVN 8332 : 2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu thiết lập và duy trì môi trường làm việc an toàn trong phòng thí nghiệm y tế. Trong số tất cả các hướng dẫn an toàn, có các yêu cầu để đảm bảo rằng có một người có trình độ cơ bản chịu trách nhiệm và tất cả các nhân viên phải chịu trách nhiệm đối với

– sự an toàn của chính họ tại nơi làm việc; và

– sự an toàn của những người khác có thể bị ảnh hưởng.

Mọi nhiệm vụ yêu cầu đánh giá rủi ro, với mục tiêu là liệu các nguy cơ đã ước định có khả năng xảy ra. Khi điều này không thể thực hiện được, rủi ro từ mỗi nguy cơ được giảm bớt đến mức thấp có thể, bằng sử dụng thứ tự ưu tiên sau đây :

a) thay thế;

b) phòng ngừa; hoặc

c) sử dụng các biện pháp và thiết bị bảo vệ nhân viên.

An toàn được xem xét đầu tiên; chi phí là quan trọng thứ hai.

Khi tiêu chuẩn này dự kiến để sử dụng thông qua các quy tắc đã thừa nhận hiện hành của dịch vụ xét nghiệm y tế, có thể tìm thấy các dịch vụ và quy tắc khác có ích và phù hợp. Tuy nhiên, phòng thí nghiệm y tế xử lý các mầm bệnh của con người yêu cầu các mức phòng ngừa 3 và 4 là cần thiết để đáp ứng các yêu cầu bổ sung để đảm bảo an toàn.

Trong khi tiêu chuẩn này không có dự định cung cấp sự hướng dẫn để được công nhận chính thức, nó có thể được sử dụng với mục đích như thế bởi các tổ chức chính phủ, chuyên nghiệp hoặc tổ chức cá nhân khác.

Quy chế hoặc hướng dẫn quốc tế, quốc gia hoặc vùng có thể áp dụng đối với các lĩnh vực liên quan đến tiêu chuẩn này.

PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ – YÊU CẦU VỀ AN TOÀN

Medical laboratories – Requirements for safety

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thực hành an toàn trong phòng thí nghiệm y tế.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

ISO 15189:2003), Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence (Phòng thí nghiệm y tế- Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực).

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 15189 và các thuật ngữ định nghĩa sau: