TCVN 7395-1:2004 Phần 1:Phân loại thiết kế xây dựng chạy thử

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7395-1 : 2004

PHÒNG SẠCH SỬ DỤNG TRONG Y TẾ – PHẦN 1: PHÂN LOẠI, THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ CHẠY THỬ

Cleanrooms for medical use – Part 1: Classification, design, construction and start-up

Lời nói đầu

TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng dựa trên cơ sở ISO 14644-1, ISO 4644-2, ISO 14644-4.

TCVN 7395-1 : 2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Lời giới thiệu

Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644 do Ban kỹ thuật ISO/TC209 “Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan” biên soạn.

ISO 14644 có tên chung là: “Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan” gồm các phần sau:

– Part 1: Classification of air cleanliness (Phần 1: Phân loại độ sạch không khí).

– Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 (Phần 2: Đặc trưng kỹ thuật đối với việc kiểm tra và theo dõi để chứng thực sự đáp ứng liên tục với ISO 14644-1).

– Part 3: Metrology and test methods (Phần 3: Hệ thống đo lường và phương pháp thử).

– Part 4: Design, construction and start-up (Phần 4: Thiết kế, xây dựng và chạy thử).

– Part 5: Operations (Phần 5: Vận hành).

– Part 6: Terms and definitions (Phần 6: Thuật ngữ và định nghĩa).

– Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments) [Phần 7: Vỏ ngoài tách biệt (buồng không khí sạch, hộp găng tay, môi trường thu nhỏ)].

TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng trên cơ sở các phần 1, 2 và 4 của ISO 14644.